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卫生毒理学评价程序

文章来源:华道顾问 编辑:华道顾问

        根据生活饮用水输配水设备、水处理材料和防护材料在水中溶出物质的浓度,分四个水平进行毒理学试验,以确定其在水中的最大容许浓度。
1 水样I:当溶出物质在水中的浓度<10μg/L,时选用
1.1 试验项目:两项遗传毒理学试验
1.1.1 基因突变试验:Ames试验
1.1.2 哺乳动物染色体畸变试验:体外哺乳动物细胞染色体畸变,或小鼠骨髓细胞染色体畸变试 验,或小鼠骨髓细胞微核试验任选一项。
1.2 结果评价
1.2.1 如果上述两项试验均为阴性,则可以通过。
1.2.2 如果上述两项试验均为阳性,则该产品不能通过,或进行慢性试验以便进一步评价。
1.2.3 如果上述两项试验中有一项为阳性,则需选用另外两种遗传毒性试验做为补充,包括一种基因突变试验和一种哺乳动物细胞染色体畸变试验。如果均为阴性,则产品可通过,如有一项阳性则不能通过,或进行慢性试验,以便进一步评价。
2 水平Ⅱ:当溶出物质在水中浓度为≥10~<50μg/L时选用
2.1 试验项目
2.1.1 水平I试验
2.1.2 大鼠90天经口毒性试验
2.2 结果评价
2.2.1 对遗传毒理学试验结果的评价同水平Ⅰ
2.2.2 通过大鼠90天经口毒性试验,确定溶出物质在水中的最大容许浓度(安全系数一般选用1000) 3.2.2.3 当溶出物质在水中的实际浓度超过最大容许浓度时,不能通过
3 水平Ⅲ:当溶出物质在水中浓度≥50~<1000μg/L时选用
3.1 试验项目
3.1.1 水平Ⅱ试验
3.1.2 大鼠致畸试验
3.2 结果评价
3.2.1 对遗传毒理学试验结果评价水平同水平Ⅰ
3.2.2 当致畸试验结果为阳性时该产品通过
3.2.3 综合全部试验结果,确定溶出物质在水中的最大容许浓度
3.2.4 当溶出物质在水中的实际浓度超过最大容许浓度时,不能通过
4 水平Ⅳ:当溶出物质在水中浓度大于100μg/L时选用
4.1 试验项目
4.1.1 水平m试验
4.1.2 大鼠慢性毒性试验
4.2 结果评价
4.2.1 当致畸试验结果为阳性时,不能通过
4.2.2 当致癌试验和遗传毒理学试验结果综合评价,溶出物质有致癌性时,不能投入使用
4.2.3 根据慢性试验结果确定溶出物质在水中的最大容许浓度
4.2.4 当溶出物质在水中的实际浓度超过最大容许浓度时,不能通过

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